- 8 września 2023 r. Prezydent podpisał ustawę o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, zmieniającej m.in. prawo farmaceutyczne w zakresie regulacji aptecznych („AdA 2.0.”).
- Podpisując ustawę, Prezydent zapowiedział skierowanie do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności nowych regulacji aptecznych z Konstytucją RP.
- 13 września 2023 r. ustawa została ogłoszona w Dzienniku Ustaw, a co za tym idzie omawiane regulacje wejdą w życie po upływie 14 dniowego terminu vacatio legis, tj. z dniem 28 września 2023 r.
- Od ww. dnia wejścia w życie omawianych regulacji „niedozwolone” przejęcie kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki wbrew limitom wprowadzanym do Prawa farmaceutycznego łączyć się będzie z negatywnymi konsekwencjami.
Głównym celem AdA 2.0. jest „uszczelnienie” nowelizacji prawa farmaceutycznego z 2017 r., tj. tzw. Apteki dla Aptekarza. Nowe regulacje budzą ogromne obawy ze strony przedsiębiorców aptecznych, organizatorów sieci aptecznych, jak również farmaceutów. Nowa regulacja wprowadza w szczególności daleko idące ograniczenia w działalności na rynku aptecznym, a skutkiem jej wejścia w życie będzie zablokowanie planowanych i przyszłych transakcji na tym rynku i zahamowanie rozwoju wielu jego uczestników.
AdA 2.0. zakłada, że:
- Po wejściu w życie nowych regulacji, kontrolę w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną będzie mógł przejąć wyłącznie: (i) farmaceuta lub (ii) spółka jawna/partnerska farmaceutów, jeżeli osoba / podmiot przejmujący kontrolę: (i) jest właścicielem nie więcej niż 4 aptek; (ii) nie należy do grupy kapitałowej posiadającej więcej niż 4 apteki.
- Niedozwolonego przejęcia kontroli nie stosuje się, jeżeli przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku.
- W przypadku przejęcia kontroli przez podmioty inne niż wyżej wymienione lub z naruszeniem limitu 4 aptek, inspekcja farmaceutyczna będzie zobligowana do cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych należących do przejętego podmiotu. Inspekcja cofnie tyle zezwoleń, ile będzie konieczne do uzyskania limitu 4 aptek. Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki wydaje się w oparciu o „stan z chwili przejęcia kontroli”.
- Dodatkowo na przejmującym kontrolę wbrew ww. zasadom ciążyć będzie ryzyko otrzymania kary finansowej w wysokości od 50 000 do 5 000 000 złotych.
Jakie będą skutki Apteki dla Aptekarza 2.0.?
Wpływ nowych regulacji będzie można zaobserwować na wielu płaszczyznach rynku farmaceutycznego.
- Ograniczy możliwość sprzedaży biznesu aptecznego przez dotychczasowych właścicieli na rynkowych warunkach. Projekt oznacza bowiem konieczność znalezienia nabywców w bardzo wąskim kręgu podmiotów spełniających wymogi regulacyjne.
- Uniemożliwi przejęcie spółki aptecznej przez osobę nie posiadającą wykształcenia farmaceutycznego bądź farmaceutę, który posiada już 4 apteki, nawet w odniesieniu do zezwoleń wydanych sprzed nowelizacji z 2017 r., co było dotychczas możliwe.
- Może utrudnić działanie aptek w systemie franczyzy lub w ramach programów partnerskich i poszukiwania alternatywnych modeli prowadzenia działalności.
- Przyczyni się w świetle powyższego do zmiany wartości aptek, jak również do likwidacji miejsc pracy związanej z koniecznością zamykania aptek (lub cofania ich zezwoleń przez organy nadzoru).
Z perspektywy podmiotów prowadzących obrót hurtowy, wejście w życie AdA 2.0. i związane z nią nowe ograniczenia przełożą się na:
- Pogłębienie tendencji spadkowej liczby aptek w Polsce.
Trend związany ze spadkiem liczby aptek w Polsce utrzymuje się nieprzerwanie od 2017 r. Jak wskazują ostatnie dane GUS, koniec roku 2022 wiązał się ze spadkiem liczby placówek aptecznych o 1,8% oraz punktów aptecznych o 2,4% w porównaniu z rokiem poprzednim. W konsekwencji na jedną aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny przypadało o 30 osób więcej niż rok wcześniej[1].
- Konsolidację rynku hurtowego, a w konsekwencji.
- Wzrost cen produktów leczniczych, postępującą utratę bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów jak również przewagę konkurencyjną hurtowni w negocjacjach warunków handlowych z aptekami ogólnodostępnymi.
Za realne zagrożenie związane z wejściem w życie AdA 2.0. należy uznać obawy pacjentów dotyczące:
- Wzrostu cen leków i ograniczenia ich dostępności dla pacjenta w wyniku likwidacji aptek.
- Trudniejszego dostępu do aptek i świadczonych przez nie usług (w szczególności przez pacjentów – seniorów, osoby niepełnosprawne itd. dla których „bliskość” apteki ma istotne znaczenie).
- Blokady dla rozwoju niedawno wprowadzonej opieki farmaceutycznej i rozwoju usług farmaceutycznych.
Jeśli zaś chodzi o wpływ AdA 2.0. na organy nadzoru:
- Inspekcja farmaceutyczna nie zyska dodatkowych kompetencji do badania historycznych transakcji, które zostały przeprowadzone przed wejściem w życie ustawy.
- AdA 2.0. będzie miała zastosowanie wyłącznie do transakcji, które zostaną zrealizowane dopiero po dniu wejścia w życie przepisów.
- Mimo powyższego, spodziewać się można intensyfikacji działań organów nadzoru kwestionujących systemy franczyzowe, w tym postępowań kontrolnych.
Czy istnieje szansa na uchylenie mocy obowiązującej nowych przepisów?
W związku z zapowiedzią Prezydenta o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności art. 2 omawianej ustawy z Konstytucją RP, istnieje szansa na uchylenie mocy obowiązującej nowych regulacji.
Trybunał Konstytucyjny będzie uprawniony w szczególności do podważenia omawianych regulacji ze względu na tryb ich procedowania (w ramach tzw. „wrzutki poselskiej”, bez prawidłowo przeprowadzonych konsultacji społecznych), jak i ze względu na merytoryczną niezgodność przepisów ustawy ze standardami określonymi w Konstytucji RP.
W takiej sytuacji właściwe organy, w tym Inspekcja Farmaceutyczna, będą miały obowiązek powstrzymania się od jego stosowania. Jednocześnie, ustawodawca będzie zobowiązany do wykonania wyroku TK w drodze odpowiednich zmian legislacyjnych.
[1] https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/zdrowie/…
