Medinice, notowana na GPW innowacyjna spółka z sektora medtech, otrzymała od KCRI Sp. z o.o (CRO) raport z pozytywnych wyników analizy pośredniej (interim analysis) dla badania klinicznego projektu PacePress®. Badanie potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo opracowanego rozwiązania. W efekcie rekomendacji, Zarząd Spółki podjął decyzję o braku potrzeby kontunuowania badania klinicznego i przejściu do etapu procesu certyfikacji CE MDR. Jest to kluczowy krok na drodze do komercjalizacji produktu na rynkach europejskich.
W ramach badania klinicznego, udział wzięło 124 pacjentów. Przeprowadzone analizy statystyczne wykazały wysoką skuteczność oraz zgodność z założonymi oczekiwaniami. Wynik analizy pośredniej pokazał, że zostały zaobserwowane istotne różnice w efekcie zastosowania badanego opatrunku PacePress w porównaniu ze standardowym opatrunkiem. W efekcie uzyskanych informacji Zarząd podjął decyzję o braku potrzeby kontynuacji badania klinicznego, co przeniesie się pozytywnie na bieżące koszty prowadzenia projektu oraz możliwość jego komercjalizacji.
– Jest to pierwsze skończone badanie kliniczne w historii Medinice! To dla nas przełomowa chwila, szczególnie, że ciągle cieszymy się uzyskaniem pierwszego certyfikatu CE. Jestem niezmiernie dumny z całego zespołu oraz wielu lat jego ciężkiej pracy, bez Was dojście do tego momentu byłoby niemożliwe. – mówi Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice SA. – Po zamknięciu badania klinicznego uzyskamy dostęp do danych, które pozwalają nam na przejście do poważnych działań komercjalizacyjnych na szeroką skalę. – dodaje.
Zdaniem Zarządu, przejście do tego etapu pozwoli na uzyskanie certyfikatu CE i wprowadzenie PacePress na rynki Unii Europejskiej, co podniesie nie tylko standardy leczenia, ale i wzmocni rozpoznawalność Spółki na rynku międzynarodowym.
– Dokładamy wszelkich starań, aby jak najszybciej wprowadzić produkt na rynek. Jego sprzedaż przyczyni się do długoterminowego wzrostu i stabilności finansowej Spółki, jednocześnie zwiększając wartość dla naszych akcjonariuszy. – dodaje Piotr Łoziński, dyrektor finansowy w Medinice SA.
PacePress® to innowacyjny pneumatyczny opatrunek uciskowy, stworzony, aby minimalizować ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych u pacjentów po zabiegach implantacji CIED* (ang. Cardiac Implantable Electronic Device, tłum. Kardiologiczne Wszczepialne Urządzenia Elektroniczne), jednocześnie zapewniając komfort pacjentowi.
Szacuje się, że rocznie na świecie wykonuje ponad 1,5 miliona zabiegów implantacji urządzenia do elektroterapii serca. Wraz ze wzrostem liczby coraz bardziej skomplikowanych zabiegów implantacji CIED, zabiegów powtórnych i naprawczych, które coraz częściej dotyczą osób starszych z licznymi chorobami współistniejącymi, wzrasta liczba powikłań tych procedur.