Pharmena SA, polska spółka biotechnologiczna notowana GPW, zawarła umowę z wyspecjalizowanym podmiotem na przeprowadzenie badań stabilności opracowywanego wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia trudno gojących się ran. Celem badań jest potwierdzenie, że produkt zachowuje swoje właściwości użytkowe oraz jakość przez cały deklarowany okres trwałości w określonych warunkach przechowywania. Badania stabilności stanowią standardowy i niezbędny etap procesu przygotowania wyrobu medycznego do wprowadzenia go na rynek. Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny – Synerixa, integrującej kompetencje technologiczne i zaplecze R&D Spółki, skoncentrowanej na produktach do stosowania miejscowego.
– Realizacja badań stabilności, po wcześniejszym opracowaniu i walidacji metod analitycznych, stanowi istotny etap w procesie rozwoju naszego wyrobu medycznego i przybliża nas do jego przyszłej komercjalizacji. Jesteśmy obecnie w bardzo ważnym momencie tego innowacyjnego projektu, który po wprowadzeniu na rynek może istotnie polepszyć leczenie pacjentów z trudno gojącymi się ranami – powiedział Konrad Palka, prezes zarządu Pharmena SA.
Wcześniej spółka Pharmena informowała o zakończeniu procesu opracowania oraz walidacji metod analitycznych służących do oznaczania zawartości substancji czynnych w rozwijanym wyrobie medycznym.
Z kolei na początku lutego br. firma zawarła umowę ze specjalistycznym podmiotem na przygotowanie i realizację badań klinicznych wyrobu przeznaczonego do leczenia trudno gojących się ran. Zakres współpracy obejmuje opracowanie niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenie badania, a także jego monitoring i koordynację. Spółka podkreśla, że jest to kluczowy etap poprzedzający proces rejestracji i komercjalizacji produktu.
Przeprowadzenie badań stabilności stanowi jeden z kluczowych etapów przygotowania wyrobu medycznego do kolejnych faz rozwoju oraz przyszłego procesu certyfikacji i komercjalizacji produktu.
Globalny rynek produktów do leczenia trudno gojących się ran jest w fazie dynamicznego wzrostu. Według analiz jego wartość sięga obecnie 21–24 mld USD rocznie. Raport The Research Insights prognozuje, że w 2025 r. rynek osiągnie wartość 24 mld USD, a do 2030 r. zbliży się do 30 mld USD (CAGR ok. 4,2%). Wartość europejskiego rynku oceniana jest na 7,6 mld USD w 2025 r., z oczekiwanym tempem wzrostu CAGR 7,3% w latach 2025–2032.
Pharmena prowadzi prace nad przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 roku, kiedy poinformowała o rozpoczęciu projektu ukierunkowanego na jego wdrożenie na rynek. Po zakończeniu badań klinicznych Pharmena planuje rozpocząć procedurę certyfikacji w 2027 roku, z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej.
Projekt rozwijany jest w ramach nowo powstałej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny o nazwie Synerixa, która łączy wspólne kompetencje technologiczne i zaplecze badawczo-rozwojowe Spółki. Projekty w ramach platformy Synerixa skoncentrowane są na produktach stosowanych miejscowo.