- Giełdowa spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym rozpoczęła międzynarodowe badanie kliniczne produktu na AZS u psów, wchodząc w ostatni etap poprzedzający złożenie wniosku o rejestrację leku w Europejskiej Agencji Leków.
- Projekt związany z atopowym zapaleniem skóry u czworonogów uzyskał ponadto dotację w wysokości blisko 11 mln PLN z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG).
- Kandydat na lek przeciwko AZS u psów to unikalne rozwiązanie. Bardzo dobre wyniki z pilotażowego badania klinicznego potwierdziły jednoznacznie, że terapia Bioceltix działa już po jednorazowym podaniu, zwiastując przełom w leczeniu choroby dotykającej aż 15% psiej populacji.
Wrocław, 9.01.2024 – Po sukcesie badania pilotażowego, Bioceltix przechodzi do kolejnego etapu zaawansowanych prac nad kandydatem na lek na AZS u psów. Spółka ogłosiła, że produkt mający zrewolucjonizować terapię atopową, został podany pierwszym pacjentom w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego. Dodatkowo rozwój projektu wsparty zostanie kwotą blisko 11 mln PLN dotacji w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Firma podpisała umowę o dofinansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości. Projekt zgłoszony przez Bioceltix obejmuje kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu atopowego, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego. Całkowita wartość wydatków kwalifikowalnych w projekcie to ok. 17,5 mln PLN.
– Pozyskane finansowanie ma duże znaczenie dla rozwoju tego produktu. Rynek dostrzega potencjał drzemiący w Bioceltix i naszą konsekwentną pracę na rzecz przełomu w leczeniu u zwierząt najczęstszych chorób o podłożu zapalnym. Wobec badania klinicznego mamy bardzo duże oczekiwania, dobre wyniki pozwolą nam w przyszłości konkurować z dostępnym na rynku przeciwciałem monoklonalnym. Po pilotażu klinicznym wiemy, że nasz produkt ma bardzo korzystny, długoterminowy profil działania. Są to prawdopodobnie pierwsze na świecie profesjonalnie uzyskane i przygotowane wyniki pokazujące, że istnieje możliwość skutecznego leczenia AZS u psów za pomocą komórek macierzystych podawanych dożylnie – podkreśla dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA.
Aktualnie Bioceltix rozpoczyna właściwe, niezależne, wielocentrowe i podwójnie zaślepione badanie kliniczne, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rozwijanego produktu u psów mierzących się ze świądem, rumieniem czy liszajem. Badanie prowadzone będzie docelowo w 20 klinikach na Węgrzech, w Portugalii, w Irlandii i w Polsce. W sumie zrekrutowanych ma być około 120 pacjentów, podzielonych na dwie grupy: badaną, która otrzyma produkt BCX-CM-AD, oraz kontrolną, która otrzyma placebo.
– Już w trakcie badania pilotażowego, które potwierdziło wysoki profil skuteczności i bezpieczeństwa naszego produktu, zaobserwowaliśmy, że najniższe odczyty objawów mamy na koniec trzeciego miesiąca od podania, a więc są podstawy do założenia, że produkt będzie działał jeszcze dłużej – dodaje Paweł Wielgus i wyjaśnia, że wcześniejsze badanie pilotażowe objęło 32 pacjentów w podziale na dwie grupy: 21 psów, którym podano jednokrotnie produkt Bioceltix oraz 11 psów w grupie kontrolnej, w której zastosowano trzykrotnie podane, w odstępach miesięcznych, dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu AZS.
Pionierska technologia dla zwierząt coraz bliżej komercjalizacji
Bioceltix zaznacza, że obserwowane coraz większe zapotrzebowanie rynkowe na skuteczny lek przeciwdziałający AZS wynika z rosnącej liczby cierpiących z powodu tej choroby psów – szacuje się, że już prawie co piąty zmaga się z tym schorzeniem, a obecnie dostępne terapie nie rozwiązują problemu, bo hamują jedynie objawy. Biotechnologia weterynaryjna to szansa na przełom, a wrocławski biotech planuje wykorzystać ten trend. Leki biologiczne, nad którymi pracuje Bioceltix, oparte są o komórki macierzyste, które działają również przyczynowo, a więc usuwając stan zapalny.
Stąd też spółka rozwija komercyjnie dwa inne pionierskie produkty biologiczne – na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów oraz jeden przeznaczony dla koni cierpiących na zapalenie stawów. W przypadku pierwszego z nich, Bioceltix w ubiegłym miesiącu informował o sukcesie pełnych wyników badania klinicznego, potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo opracowanej terapii zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Spółka wskazała m.in. na utrzymywanie się efektu terapeutycznego w 45. i 90. dniu od podania BCX-CM-J. Przedstawiciele Bioceltix podkreślają, że to krok milowy na drodze do rejestracji i komercjalizacji produktu, co oznaczałoby, że już niebawem spółka może sięgnąć po tytuł pierwszej firmy na świecie posiadającej dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste.
Z kolei produkt na zapalenia stawów u koni jest w trakcie badania klinicznego prowadzonego w blisko dwudziestu europejskich klinikach, w tym w największych i najbardziej liczących się placówkach zajmujących się zdrowiem koni – trwa finalizacja rekrutacji pacjentów. Równolegle do rozwijanych trzech flagowych projektów, spółka podjęła prace nad nowym produktem przeznaczonym do leczenia AZS u psów. Będzie to produkt bezkomórkowy wykorzystujący jako aktywny składnik farmaceutyczny białka i inne substancje produkowane i wydzielane na zewnątrz przez komórki macierzyste, znajdujące się w medium pohodowlanym. Co ciekawe, tzw. sekretom w obecnym procesie technologicznym jest odpadem, ale twórcy biotechu dostrzegają w nim duży potencjał terapeutyczny i komercyjny. Naukowcy zapowiadają, że docelowo rozwiązanie to ma być komplementarne do podstawowego, komórkowego produktu na AZS u psów, pozwalając jednocześnie zwiększyć rentowność głównego szlaku technologicznego.
– Wykorzystanie tak innowacyjnych osiągnięć technologii w weterynarii przyczynia się do tworzenia nowych standardów leczenia naszych czworonożnych przyjaciół. W Bioceltix rozwijamy korzystne alternatywny dla działających wyłącznie objawowo i mających liczne skutki uboczne leków chemicznych. Cieszmy się, że możemy skutecznie pomagać chorującym zwierzakom. Takiego podejścia oczekują dziś ich opiekunowie, a więc i cała branża – mówi Paweł Wielgus.
Jest o co walczyć. Liczba psów w Europie na koniec 2022 r. po raz pierwszy w historii przekroczyła 100 mln i wszystko wskazuje na to, że trend wzrostowy będzie się utrzymywał. Wśród czworonogów prognozuje się jednocześnie wzrost zachorowalności na choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, takie jak osteoartroza czy atopowe zapalenie skóry, które w świecie zwierząt są odpowiednikami chorób cywilizacyjnych.
Rynek weterynaryjnych przeciwciał monoklonalnych, które są aktualnie najlepszą referencją dla przyszłych produktów Bioceltix, ma urosnąć z aktualnych 800 mln USD rocznie do blisko 3,5 mld USD na koniec 2032 r.